Репроцесинг медичних виробів має контролювати відповідальна особа, - комітет НААУ | НААУ

"Підтримка ментального здоров'я українських адвокатів під час війни" детальніше за посиланням

Репроцесинг медичних виробів має контролювати відповідальна особа, - комітет НААУ

Законодавство
14:53 Пн 24.02.25 4949 Переглядів
Версія для друку

Аби підвищити рівень контролю за перебігом репроцесингу медичних виробів, Державні санітарні норми та правила мають передбачати призначення відповідальної особи, а також періодичну атестацію цієї особи.

На відповідний стандарт ЄС (ISO 13485) звернув увагу Комітет медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, де проаналізували проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про організацію репроцесингу медичних виробів», оприлюднений на сайті відомства для обговорення.

В Україні діють Державні санітарні норми та правила «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», затверджені наказом МОЗ від 11.08.2014 № 552. Цей нормативний документ, говорять у міністерстві, вже не враховує сучасних вимог до репроцесингу медичних виробів.

Крім того, у Регламенті медичних виробів Європейського союзу 2017/745 (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) використовується термін «репроцесинг медичних виробів».

Він уключає такі етапи повторного використання медичних виробів у медичній практиці:

  • первинне оброблення в місці використання;
  • прийом, розбирання і реєстрація медичного виробу обмеженого чи багаторазового використання;
  • передстерилізаційне очищення, дезінфекція, перевірка та пакування медичних виробів, їх стерилізація чи дезінфекція, зберігання і транспортування;
  • контроль якості усіх процесів з репроцесингу медичних виробів.

Тож проєктом наказу пропонується запровадити сучасні санітарно-протиепідемічні норми і правила до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, а саме щодо організації роботи відділення репроцесингу закладу охорони здоров’я і впровадження в ньому системи управління якістю; встановлюються вимоги до попереднього очищення, сортування, передстерилізаційного очищення, дезінфекції і стерилізації медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання; встановлюються вимоги до контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу медичних виробів.

У НААУ пропонують у розділі I п. 7 Державних санітарних норм та правил «Репроцесинг медичних виробів» передбачити, що керівник закладу охорони здоровʼя (субʼєкта господарювання) забезпечує

1) доведення до відома працівників положень цих Державних санітарних норм та правил;

2) призначення відповідальної за репроцесинг особи, яка проходить атестацію кожні 3 роки;

3) моніторинг, оцінку і зворотний зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками;

4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X цих Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;

5) ефективну роботу й обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;

6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу медичних виробів.

Повний текст зауважень і пропозицій до проекту наказу МОЗ «Про організацію репроцесингу медичних виробів» можна переглянути за посиланням.

Аби першим отримувати новини адвокатури, підпишіться на канал Національної асоціації адвокатів України у Telegram.

Популярні новини

Договір — не формальність: про що має знати майбутній адвокат

Навчання

Договір — не формальність: про що має знати майбутній адвокат

Як уникнути типових помилок у договорі, зокрема про надання правничої допомоги, коли адвокат несе не лише етичну, а й юридичну відповідальність? Які обов’язки варто прописати в угоді, а які — лишити поза її межами? І що має знати юрист ще до початку роботи адвокатом?

16:08 Пт 25.04.25 470
У НААУ проведуть тиждень трудового права

Анонс

У НААУ проведуть тиждень трудового права

З 28 квітня по 4 травня у Національній асоціації адвокатів України пройде п’ятий щорічний тиждень трудового права.

15:26 Пт 25.04.25 231
У спорах щодо витрат на дитину шаблонів доказування не існує – комітет НААУ

Законодавство

У спорах щодо витрат на дитину шаблонів доказування не існує –…

Коли дитина через свої особливості (розвиток здібностей, хвороба, каліцтво) потребує додаткових витрат, обовʼязок участі у цих витратах покладається на обох батьків. У разі спору розмір участі визначається судом з урахуванням обставин, що мають істотне значення.

17:49 Чт 24.04.25 457
Проблеми експертного забезпечення адвокатської діяльності обговорять за круглим столом

Анонс

Проблеми експертного забезпечення адвокатської діяльності…

2 травня Національна асоціація адвокатів України у співпраці з провідними науково-дослідними інститутами судових експертиз проведе круглий стіл з питань експертного забезпечення адвокатської діяльності.

15:23 Чт 24.04.25 489
Комітет захисту прав адвокатів НААУ відповів на закиди щодо справи «адвокатів-хакерів»

Гарантії діяльності

Комітет захисту прав адвокатів НААУ відповів на закиди щодо справи…

Публікації «Дзеркала тижня» про «адвокатів-хакерів» містять неправдиву інформацію, перекручення та маніпуляції що підривають авторитет інституту адвокатури. Вони є формою протиправного тиску на НААУ і можуть бути елементом замовної кампанії.

18:39 Ср 23.04.25 2078
Україна посилить захист адвокатів: підписання Конвенції Ради Європи очікується у травні - В. Ватрас

Гарантії діяльності

Україна посилить захист адвокатів: підписання Конвенції Ради…

Україна планує приєднатися до Конвенції Ради Європи щодо захисту прав адвокатів у травні. Це рішення стало актуальним на тлі справи НАБУгейт та інших порушень прав адвокатів.

15:52 Ср 23.04.25 588
Вибір чи обовʼязок? Зміни до СК щодо утримання пасинка чи падчерки недоречні

Законодавство

Вибір чи обовʼязок? Зміни до СК щодо утримання пасинка чи падчерки…

Після шлюбу мачуха або вітчим фактично утримують дитину свого чоловіка чи дружини. Тому у ст. 268 Сімейного кодексу варто закріпити відповідний обов’язок на період шлюбу. Бо на практиці це відбувається і без норм закону.

13:36 Вт 22.04.25 502
Захист адвокатської діяльності: стартувала серія воркшопів від НААУ

Дискусія

Захист адвокатської діяльності: стартувала серія воркшопів від…

У системі правосуддя адвокат має бути незалежним захисником, але на практиці дедалі частіше стає обʼєктом тиску, переслідувань і дискредитації. Обшуки в офісах, вимоги розголошення таємниці, інформаційні атаки — такі способи впливу стають новою реальністю для професії.

14:41 Пн 21.04.25 857

Вестник:№3 березень 2025 - Вісник;
Міжнародна благодійна допомога для НААУ;
Стратегія НААУ 2021-2025;
Доступ до адвокатської професії -;
Рекомендації щодо захисту професейних та;
АНАЛІЗ ПОРУШЕНЬ ПРАВ ТА ГАРАНТІЙ;
Навчальні продукти для адвокатів;
НеВестник 4

Категорія

Надішліть файл із текстом публікації у форматі *.doc, фотографію за тематикою у розмірі 640х400 та Ваше фото.

Оберіть файл