"Підтримка ментального здоров'я українських адвокатів під час війни" детальніше за посиланням
Репроцесинг медичних виробів має контролювати відповідальна особа, - комітет НААУ

Аби підвищити рівень контролю за перебігом репроцесингу медичних виробів, Державні санітарні норми та правила мають передбачати призначення відповідальної особи, а також періодичну атестацію цієї особи.
На відповідний стандарт ЄС (ISO 13485) звернув увагу Комітет медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, де проаналізували проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про організацію репроцесингу медичних виробів», оприлюднений на сайті відомства для обговорення.
В Україні діють Державні санітарні норми та правила «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», затверджені наказом МОЗ від 11.08.2014 № 552. Цей нормативний документ, говорять у міністерстві, вже не враховує сучасних вимог до репроцесингу медичних виробів.
Крім того, у Регламенті медичних виробів Європейського союзу 2017/745 (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) використовується термін «репроцесинг медичних виробів».
Він уключає такі етапи повторного використання медичних виробів у медичній практиці:
- первинне оброблення в місці використання;
- прийом, розбирання і реєстрація медичного виробу обмеженого чи багаторазового використання;
- передстерилізаційне очищення, дезінфекція, перевірка та пакування медичних виробів, їх стерилізація чи дезінфекція, зберігання і транспортування;
- контроль якості усіх процесів з репроцесингу медичних виробів.
Тож проєктом наказу пропонується запровадити сучасні санітарно-протиепідемічні норми і правила до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, а саме щодо організації роботи відділення репроцесингу закладу охорони здоров’я і впровадження в ньому системи управління якістю; встановлюються вимоги до попереднього очищення, сортування, передстерилізаційного очищення, дезінфекції і стерилізації медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання; встановлюються вимоги до контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу медичних виробів.
У НААУ пропонують у розділі I п. 7 Державних санітарних норм та правил «Репроцесинг медичних виробів» передбачити, що керівник закладу охорони здоровʼя (субʼєкта господарювання) забезпечує
1) доведення до відома працівників положень цих Державних санітарних норм та правил;
2) призначення відповідальної за репроцесинг особи, яка проходить атестацію кожні 3 роки;
3) моніторинг, оцінку і зворотний зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками;
4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X цих Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;
5) ефективну роботу й обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;
6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу медичних виробів.
Повний текст зауважень і пропозицій до проекту наказу МОЗ «Про організацію репроцесингу медичних виробів» можна переглянути за посиланням.
Аби першим отримувати новини адвокатури, підпишіться на канал Національної асоціації адвокатів України у Telegram.
Популярні новини

Гарантії діяльності
«Військові адвокати» не мають нічого спільного з адвокатурою –…
Діяльність «військових адвокатів», які силоміць «відбивають» мобілізованих військовозобов’язаних у ТЦК, не має жодного стосунку до адвокатської практики, заснованої на принципах верховенства права та законності.

Дискусія
Як підвищити ефективність виконання судових рішень — обговорили на…
Сьогодні існує необхідність посилення повноважень суддів у процесі контролю за виконанням судових рішень. Які інструменти для цього вже є, а що можна було б запровадити?

Законодавство
Ухвала суду щодо адвоката має розглядатися КДКА як скарга – проект
Суд може постановити окрему ухвалу у випадку зловживання адвокатом процесуальними правами, порушення чи неналежного виконання ним процесуальних обов’язків. Але закон недостатнім чином врегульовує процедуру розгляду таких окремих ухвал та їх правові наслідки.

За кордоном
Компетентність чи гендерна рівність? У США суддю розкритикували за…
Висловлювання федеральної судді про необхідність «належного представлення жінок» у керівній групі адвокатів викликали резонанс і стали підставою для подання дисциплінарної скарги. Суддя визнала помилковість своїх формулювань і переглянула ухвалу.

Дискусія
Без демографічного реєстру – без відповідальності: у НААУ готують…
Значна частина протоколів про порушення права адвоката на інформацію визнається судами такими, що містять неповні дані про особу порушника. Це призводить закриття справ. Вирішити проблему може доступ уповноважених представників до Єдиного державного демографічного реєстру.

Законодавство
Захист добросовісного набувача – це захист інвестицій для розвитку…
Закон від 12.03.2025 № 4292-ІХ «Про внесення змін до Цивільного кодексу України щодо посилення захисту прав добросовісного набувача» закладає основу покращення інвестиційного клімату в Україні, що в свою чергу стимулюватиме приток капіталу.

Сумна звістка
Пішла з життя член РАУ від Волинської області Оксана Комарницька
Перестало битися серце відомого адвоката, члена Ради адвокатів України від Волинської області Оксани Комарницької.

Взаємодія
В Україні створили вебсайт для розшуку спадкоємців
Отримавши повідомлення про відкриття спадщини, нотаріус зобов’язаний повідомити про це тих спадкоємців, місце проживання або роботи яких відоме. Водночас, нотаріус може зробити виклик спадкоємців шляхом публічного оголошення.