Головна цитата
Ліки, що умовно потрапляють на лікарський ринок, повинні бути офіційно зареєстровані в Україні. Законопроєкт же дозволяє застосовувати лікарські засоби не зареєстровані, але у яких доведено результативність у боротьбі з короновірусом у певних країнах. Отже дозволяється пропуск клінічних випробувань тих чи інших лікарських засобів та пропуск процедури їх реєсстрації.
Публікація
Незареєстровані лікарські засоби як нагальний спосіб лікування українців від коронавірусу
27.03.2020 року на засіданні Верховної Ради було прийнято законопроект № 3268 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Даним законопроектом пропонується, з метою забезпечення лікування хворих на коронавірусну хворобу (COVID-19), дозволити застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів, які рекомендовані офіційним органом США та країн ЄС, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Австралії, Ізраїлю, Канади, Китайської народної республіки, Японії для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, які не визначені інструкцією для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) або якщо ці лікарські засоби рекомендовані офіційним органом однієї із зазначених вище країн для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.
З метою забезпечення вищезгаданого Закону у законопроєкті передбачається внесення відповідних змін до ст. 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я та ч. 8 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби».
Даний законопроект створений з єдиною і головною метою – швидко реагувати та створити максимально належні заходи та методи лікування хворих на коронавірусну інфекцію (COVID-19).
Ліки, що умовно потрапляють на лікарський ринок, повинні бути офіційно зареєстровані в Україні. Законопроєкт же дозволяє застосовувати лікарські засоби не зареєстровані, але у яких доведено результативність у боротьбі з короновірусом у певних країнах. Отже дозволяється пропуск клінічних випробувань тих чи інших лікарських засобів та пропуск процедури їх реєсстрації.
В свою чергу, клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Законопроєктом дозволяється використання зареєстрованих лікарських засобів з метою лікування коронавірусної інфекції навіть, якщо інструкцією з медичного застосування даного засобу на COVID-19 не передбачено таке лікування.
Однак, Всесвітньою Організацією Охорони Здоровя (ВООЗ) заявлено про відсутність у світі ефективного лікування коронавірусу.
Дані заходи, що несе Законопроект є наразі важливими для країни, однак вважаю за необхідне з метою добросовісної діяльності фармацевтичних фірм, законадвцем чітко зазначити перелік лікарських засобів, що довели свою ефективність в лікуванні коронавірусної інфекції.
Наступним питанням, що потребує більш чіткого пояснення, є аналіз доказів та відповідно прийняття рішення, щодо можливості застосування таких ліків за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування. Адже наразі абсолютно не зрозуміло, хто вирішує дане питання та яким чином.
Також, з метою захисту прав та інтересів кожного громадянина, щодо лікарських засобів, які йому призначаються, лікарем необхідно провести роз’яснення, що таке незареєстрований лікарський засіб та обов’язково отримати згоду пацієнта на таке медичне втручання.
І на останок, даний законопроект має термін дії – три місяці, однак доцільно було б термін дії цього тимчасового Закону пов’язати з настанням певного юридичного факту.
Олена Гайдай
член Комітету захисту прав людини НААУ
